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No.642 機能性表示食品、規制強化か緩和か?

ども、KOMOです。

食品表示法がはじまり、5年以内に加工食品の表示がガラリと変わることになったわけですが、これ以外にも「機能性表示食品」という新しい食品のカテゴリが作られました。

巷のニュースを流し読みしていると、どうも世間、というかマスコミは、微妙に誤解しているご様子です。

というのも、今まできちんと国が審査していた特定保健用食品(トクホ)とは違い、メーカーが成分の有効性についての論文(他人の物でもよい)があれば、届け出るだけでよい、つまり規制緩和である、もしくは、論文提出だけでよいので危険だ、といった論調のものを散見します。

はっきり言います。ウソです。

機能性表示食品は、ちまたに溢れるよくワカラン健康食品を売っていたメーカーにとって、脅威となる制度です。

機能性表示食品制度について、メーカー(事業者)向けに作られたパンフレットのPDFファイルが消費者庁から公開されました。

こちらを読めば一目瞭然。

論文提出だけでよい、なんて軽く書いているマスコミはもう一度出直してこいと言いたい。

てゆうか、そんな記事書いた担当者は無能なので辞めさせろ。

他人の論文でもよい、とありますがこの「研究レビュー(システマティックレビュー)」は、そうそう簡単にはできません。

パンフレットの該当ページを抜粋して下に貼り付けていますが、客観的評価ができるようにいろいろと文献を揃えなければいけません。

Photo 2

また、実験データで証明する場合は、「最終製品」での「ヒト臨床試験結果」が必要です。

国の審査が不要になって、自社の実験データの提出だけでよい、だから規制緩和だとか言ってるやつはマスコミから追放したいぐらいです。

きちんとした商品(最終製品)を使ってのヒト臨床試験、なんてそうそう出来ません。

日にちもお金も掛かります。もちろん、自社でそれだけのデータを揃えられるメーカーにとっては今まではトクホとしては規定上販売できなかったものが、大手を振って販売できるようになるので大喜びです。この点からいうと、規制緩和でしょう。

しかし、●●大学の△△さんがこんな論文を書いています、とか、ある成分を使って試験管実験した結果○○が認められました、■■には○○の効果があると言われています、なんてものはすべからく却下されます。

今まではそんなあいまいな奴でも平然と、「健康食品」として売られていました。

もちろん、これからもそんな「健康食品」も販売され続けられるでしょうが、同じような成分を使った商品できちんと効果効能が評価された「機能性表示食品」が出てきたら、多分、そちらのほうが売れるでしょう。

ちなみに、健康食品は「食品」であって「医薬品」ではありませんので、極論すれば「効果が出てはいけない」ものです。効果が出ればそれは薬ですから。だからハッキリ書きませんし書けません。繰り返しますが、効果が出ればそれは薬であって、薬事法違反になります。健康食品に効果効能を求めてはいけません。

話を戻しまして、機能性表示食品として認められるには、効果効能の客観的データを揃えるだけではなく、社内体制の構築も求めらます。

安全であること、管理された製造をしていること、お客様からのクレーム受付けがきちんとできること、が必須条件です。

○○の効果があると言われている成分を使って錠剤を作っただけで、ウチの商品に効果があるかどうかとは別の話、だとか、マンションの一室で電話一つしかない販売会社、とかはダメダメです。

怪しい健康食品を売っている会社にとっては、規制強化なんです。

今まで通りの健康食品は当然ながら販売続けられるでしょう。しかし、肩身が狭くなるのは間違いないでしょう。

夏前にはそろそろ大手から機能性表示食品がちまたに出始めるでしょう。

まともな機能性表示食品がどんどん増えていって、悪質な健康食品が減っていけばいいですね。

それでは。

<参考リンク>

《事業者向け》 「機能性表示食品」制度がはじまります!
http://www.caa.go.jp/foods/pdf/150402_2.pdf

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